GMP
Kvalitet, kontroll och spårbarhet i varje steg
På Pharmtronica AB bygger vårt kvalitetssystem på GMP-anpassade principer för kontrollerat farmaceutiskt arbete. Dessa principer styr vår dokumentation, utbildning, materialhantering, beredningsprocesser, granskningssteg och spårbarhet genom hela anläggningen.
Vår nuvarande auktoriserade verksamhet är extemporetillverkning med tillstånd beviljat av Läkemedelsverket. Därutöver utvecklar vi framtida tjänsteområden inom kontraktstillverkning och API-relaterade aktiviteter. Dessa framtida tjänster kommer att erbjudas först när samtliga krav på regelverk, kvalitetssystem och regelefterlevnad är fullt uppfyllda.
Varför GMP-anpassade principer är viktiga
Farmaceutiskt arbete kräver mer än teknisk skicklighet. Det kräver konsekvens, ansvarstagande, dokumenterad kontroll och en tydlig förståelse för kvalitetsansvar. GMP-anpassade principer ger ett strukturerat ramverk för säker hantering, tillförlitliga processer, korrekt dokumentation och spårbart beslutsfattande.
På Pharmtronica stödjer dessa principer hur vi utbildar personal, definierar rutiner, granskar arbete, hanterar material och upprätthåller kvalitetskontroll över kontrollerade aktiviteter.
Vad GMP innebär
Vad är GMP?
GMP står för Good Manufacturing Practice (god tillverkningssed).
Enkelt uttryckt innebär det att arbeta enligt tydliga rutiner, utbildade ansvarsområden, dokumenterade kontroller och definierade kvalitetsstandarder, så att läkemedelsprodukter är lämpliga för sin avsedda användning.
Det omfattar även hur vi hanterar kvalitetsdokument, leverantörsgodkännande, utbildning, rengöring, miljökontroll, utrustningsunderhåll, batchdokumentation och frisläppning av produkter. Syftet är att skydda produktkvaliteten och patientsäkerheten samt att säkerställa regelefterlevnad.
GMP i vår dagliga verksamhet
Hur GMP tillämpas på Pharmtronica
Vår anläggning i Sollentuna drivs med ett strukturerat kvalitetsledningssystem som är utformat för att säkerställa att läkemedelsprodukter tillverkas och kontrolleras enligt standarder som är lämpliga för deras avsedda användning. Detta inkluderar:
- Dokumenterade rutiner och arbetsinstruktioner.
- Produkt- och batchrelaterad dokumentation.
- Kvalificering av leverantörer och underleverantörer.
- Kvalitetsriskhantering.
- Avvikelse- och ändringshantering.
- Kvalificering, validering och kalibrering.
- Rengörings- och saneringsrutiner.
- Miljöövervakning.
- Självinspektion och löpande uppföljning.
Dessa element stödjer en tillförlitlig daglig verksamhet och bidrar till att upprätthålla konsekvens i våra farmaceutiska aktiviteter.
GMP och våra verksamhetsområden
GMP inom våra verksamhetsområden
Pharmtronicas GMP-fokuserade anläggning stödjer tre huvudsakliga verksamhetsområden, och GMP är relevant för dem alla.
Extemporetillverkning
För extempore-beredningar stödjer GMP kontrollerad hantering, tydlig dokumentation, märkningskontroll och oberoende kontroller före slutlig frisläppning. Master File beskriver förkontroll av formulering och beställning, tillverknings- och märkningskontroll samt slutkontroll av en annan behörig farmaceut för att säkerställa oberoende verifiering.
Kontraktstillverkning
För kontraktstillverkning stödjer GMP kontrollerad mottagning av material, dokumenterad bearbetning, förpacknings- och märkningsaktiviteter, batchdokumentation och certifiering i enlighet med den överenskomna kvalitetsmässiga och tekniska uppsättningen mellan Pharmtronica och kunden.
API-försörjning
För API-relaterade aktiviteter stödjer GMP kontrollerad import och hantering av aktiva substanser och råvaror, inklusive provtagning, identitetskontroll, dokumentation och ompackning enligt definierade rutiner och kvalitetsarrangemang.
Kvalitetssystem
Ett kvalitetssystem byggt för farmaceutisk kontroll
Vårt kvalitetsledningssystem är utformat för att stödja säkerhet, kvalitet och regelefterlevnad genom hela produktens livscykel. Enligt Master File är systemet uppbyggt kring centrala dokument såsom kvalitetsmanual, Site Master File, rutiner, specifikationer, analysmetoder, batchrelaterade dokument och register. Det omfattar även uppföljningssystem för revisioner, CAPA, ledningens genomgång, leverantörsgodkännande, klagomålshantering, riskhantering och indragningsrelaterade processer.
Det innebär att GMP på Pharmtronica bygger på mer än goda avsikter. Det bygger på skriftliga system, granskningsprocesser och definierade ansvarsområden.
Människor och kompetens
Kvalificerade medarbetare är avgörande för GMP
GMP är lika beroende av människor som av rutiner. Pharmtronicas organisation omfattar sakkunniga personer (Qualified Persons), en GMP-ansvarig, farmaceuter och QA-ledning, med stöd av utbildad personal inom produktion och anläggningsfunktioner. Löpande utbildning, tydliga roller och oberoende granskningssteg är en del av att upprätthålla kontroll och kvalitet i det dagliga arbetet.
Anläggning och kontroll
Kontrollerade lokaler och kontrollerade processer
Pharmtronicas anläggning är utformad för att stödja GMP-baserat arbete genom definierade verksamhetsområden, utrustningsspecifika rutiner, miljökontroll och rengöringsrutiner anpassade till varje område. Master File beskriver rutinmässig och dokumenterad rengöring, årlig miljökontroll av en extern tjänsteleverantör, kalibreringsrutiner, kvalificeringsaktiviteter samt underhållsplaner för utrustning och lokaler.
Detta bidrar till att skapa en arbetsmiljö där produkter, material och dokumentation kan hanteras på ett kontrollerat och spårbart sätt.
Frisläppning och kontroll av produkter
Slutlig granskning och frisläppning spelar stor roll
En central del av GMP är att produkter inte bara tillverkas under kontroll, utan även granskas under kontroll. Master File anger att varje batch av färdig produkt godkänns eller frisläpps av en utsedd person från kvalitetssäkringen (QA), som bekräftar att produkten har tillverkats och kontrollerats enligt relevanta GMP-standarder och produktspecifikationer.
Denna slutliga kontroll är en viktig garanti för produktkvalitet och regelefterlevnad.
Hör av dig
Kontakta Pharmtronica AB för tjänsteförfrågningar, diskussioner om samarbete eller mer information om vår verksamhet.